Российские ученые совершили важный шаг в создании отечественного аналога современного препарата для лечения сахарного диабета 2 типа. Специалисты Федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук (ФИЦ Биотехнологии РАН) совместно с индустриальным партнером, «Заводом Медсинтез», разработали специальную клеточную линию-продуцент. Эта линия способна производить аналог дулаглутида – инновационного лекарства, которое пациенты применяют всего один раз в неделю. В условиях, когда доступность ряда импортных препаратов оказалась ограничена, задача разработки собственных технологий их производства приобрела особую социальную и экономическую значимость для системы здравоохранения.
Как пояснили в ФИЦ Биотехнологии РАН, работа была выполнена по запросу и при финансировании индустриального партнера, что позволило выполнить ее в сжатые сроки. Для создания высокопродуктивного продуцента ученые использовали ранее разработанную ими устойчивую клеточную линию и применили усовершенствованный двухэтапный метод отбора. Такой подход, по словам исследователей, позволил не только ускорить процесс, но и сразу на 30% увеличить выход целевого белка по сравнению со стандартными методами. Заведующий лабораторией биоинженерии клеток млекопитающих центра, доктор биологических наук Иван Воробьев, отметил, что разработанная платформа позволяет получать стабильные и эффективные клеточные линии без длительного скрининга, что критически важно для последующего промышленного производства. Клетки созданной линии демонстрируют высокую генетическую стабильность и способны производить достаточное количество белка для экономически обоснованного выпуска препарата.
Полученный в лабораторных условиях белок после очистки соответствовал необходимым стандартам качества и показал биологическую активность, аналогичную оригинальному препарату. Права на разработанную технологию защищены патентной заявкой, правообладателем которой является «Завод Медсинтез». Как отмечают в компании, такое партнерство науки и индустрии является ключевым для быстрого внедрения современных решений. Разработанная клеточная линия уже передана на производственную площадку завода, где завершены ее внедрение и доклинические исследования будущего препарата. В настоящее время, как сообщили в «Заводе Медсинтез», ведется подготовка к следующему ответственному этапу – клиническим исследованиям, которые должны подтвердить безопасность и эффективность биоаналогичного лекарства для пациентов. Участие в технологическом трансфере на завод принимали и молодые ученые из лаборатории, что подчеркивает преемственность и практическую направленность всей работы.
Источник: chemicalportal.ru